ایزو13485

ایزو 13485 چیست ؟

استاندارد ایزو 13485 استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت است که بطور خاص در حوزه وسایل پزشکی تعریف شده است. اهمیت پیاده سازی استاندارد ایزو 13485 در تضمین ایمنی و اثربخشی محصول به اندازه ای قابل توجه است که آیین نامه های اتحادیه اروپا در تضمین کیفیت وسایل پزشکی، وسایل تشخیص طبی (IVD) و وسایل پزشکی فعال کاشتنی(AIMD) هماهنگ با این استاندارد می باشد. همچنین قوانین رگولاتوری سایر کشورهای صاحب نظر در امر رگولاتوری وسایل پزشکی نظیر ژاپن، کانادا و همچنین آمریکا منطبق بر استاندارد فوق می باشد. ایزو13485 الزامات لازم برای یک سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن سازمان نیاز به نشان دادن توانایی خود در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط دارد که به طور مداوم با مشتری و الزامات قانونی قابل اجرا میباشد.

اخذ ایزو 13485 مبنای عملی برای تولید کنندگان را برای رسیدگی به دستورالعمل های دستگاه پزشکی فراهم می کند و نشانگر تعهد به ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی است

شرکت هادیان توسعه فردا  با صدور این گواهینامه تعهد به کیفیت را برای مشتری و تنظیم کننده برقرار می کنند

مزایای صدور گواهینامه ایزو 13485 چیست؟

·        افزایش دسترسی به بازارهای بیشتر در سراسر جهان با صدور گواهینامه ایزو 13485

·         افزایش بهره وری، کاهش هزینه ها و نظارت بر عملکرد زنجیره تامین

·         شواهد نشان می دهد که شما تجهیزات پزشکی امن تر و موثرتر را تولید می کنید

·         مطابقت با الزامات قانونی و انتظارات مشتری

شرکت هادیان توسعه فردا برترین ارائه دهنده خدمات مشاوره و اخذ گواهینامه های بین المللی ایزو در کمترین زمان ممکن در کرمان می باشد . شرکت هادیان توسعه فردا  نمایندگی شرکت های معتبر بین المللی را در زمینه ثبت و صدور گواهینامه های ایزو را  دارا می باشد.

شرکت هادیان توسعه فردا با هدف مشاوره و پیاده سازی انواع استاندارد های ایزو  در کرمان و به صورت کشوری  در سازمان  های بزرگ، متوسط و کوچک و با کادری مجرب تشکیل شده است.